9月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品生產質量管理規(guī)范（征求意見稿）》（下稱意見稿）。

值得注意的是，2022年9月，國家藥監(jiān)局也曾發(fā)布過相關征求意見稿，經對收集的意見研究分析后，其針對該文件進行了修改完善，并在時隔一年再次向社會公開征求意見。

一份文件兩次公開征求意見，尚屬行業(yè)首次。由此可見，業(yè)內及監(jiān)管層對《化妝品生產質量管理規(guī)范》的重視。據悉，該法規(guī)自2022年1月1日起施行。

品觀APP發(fā)現，相比去年首份征求意見稿，此次意見稿中針對質量安全負責人的職責劃分，以及質量管理部門/生產部門負責人等相關資質要求，有了一些新的變化。

1、法定代表人對質量安全全面負責。

舊版征求意見稿指出，企業(yè)應當建立與化妝品生產規(guī)模和產品類別相適應的組織機構，明確質量部門、生產部門等部職責和權限。

新版意見稿在此基礎上做了補充與延伸，明確指出，生產企業(yè)應當建立化妝品質量安全責任制，明確企業(yè)法定代表人（或者主要負責人，下同）、質量安全負責人、質量管理部門負責人、生產部門負責人以及與化妝品質量安全相關的崗位職責。

需要注意的是，舊版意見稿中認為，企業(yè)法定代表人是化妝品生產質量管理的首要責任人，新版將其改為“法定代表人對化妝品質量安全工作全面負責”。這意味著，企業(yè)法定代表人職責更重了。

2、質量安全負責人不設學歷要求，新增“化妝品不良反應監(jiān)測”管理。

《化妝品監(jiān)督管理條例》（下稱新條例）中，針對質量安全負責人崗位要求是，“應當具備化妝品質量安全相關專業(yè)知識，并具5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗”。

舊版意見稿中則提出了學歷要求，“質量安全負責人需要具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、公共衛(wèi)生或者食品等相關專業(yè)大專以上學歷”。然而今年8月發(fā)布的《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》（下稱《辦法》）中，再次刪除了對學歷的限制。

此次新版意見稿，也參考了上述《辦法》中對質量安全負責人的相關要求，“5年相關經驗”的要求仍在，但“大專以上學歷”的門檻已解除。

業(yè)內人士表示，這是利好消息，“條件放寬之后，一將難求的質量安全負責人現狀有望得到緩解。”

但門檻降低的同時，質量安全負責人職責范圍也有了新增。

按照新條例規(guī)定，化妝品注冊申請人、備案人應當具備“化妝品不良反應監(jiān)測與評價能力”，監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應；境外化妝品注冊人、備案人應當指定我國境內的企業(yè)法人辦理化妝品注冊、備案，“協(xié)助開展化妝品不良反應監(jiān)測、實施產品召回。”

在新版《意見稿》中，化妝品不良反應監(jiān)測管理，以及產品召回管理，成了質量安全負責人的職責。

在恩特科技聯合創(chuàng)始人方維亞看來，“不良反應監(jiān)測”的職責具體雖然落實到質量安全負責人身上，但其僅是主要負責人，具體監(jiān)測事項可能會涉及很多人在各個環(huán)節(jié)參與?！百|量安全負責人有義務去監(jiān)督和確保，團隊的行為是否符合不良反應監(jiān)測的制度標準。”

據了解，新法規(guī)下的化妝品不良反應監(jiān)測，目的是對市售化妝品和新原料進行不良反應監(jiān)測、報告、評價、風險控制和召回，確保消費者使用安全。

3、質量管理部門/生產部門負責人去掉學歷、專業(yè)門檻。

去年9月，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布的《化妝品生產質量管理規(guī)范（征求意見稿）》中要求，質量部門負責人、生產部門負責人需具備“相關專業(yè)大專以上學歷”，并需具3年以上化妝品及相關行業(yè)生產或者質量管理經驗。

舊版征求意見稿中，也延續(xù)了這一要求。彼時，該要求曾引發(fā)熱議。不少行業(yè)人士認為，“可能會淘汰一批生產部門負責人”，很多從業(yè)幾十年的生產部門負責人，相關經驗豐富，但學歷和專業(yè)可能達不到該規(guī)范要求。

此次新版意見稿，對質量管理部門負責人、生產部門負責人的資質“門檻”有所調低，擯棄了此前“3年以上相關經驗”這一硬性條件，也不再限制學歷。

化妝品違禁詞網開發(fā)人李錦聰表示，目前，我國化妝品企業(yè)生產水平差異較大，質量管理水平參差不齊，“化妝品生產企業(yè)大部分屬于中小企業(yè)，有經驗的生產質量人員很多都不是化妝品相關專業(yè)的，更談不上學歷” 。

“就現階段的化妝品行業(yè)而言，工作經驗會比學歷的權重更高些?！绷硪粯I(yè)內人士也表達了相似觀點。

但同時，新版意見稿中，針對質量管理部門負責人也新增了“評價物料供應商”的職責。這意味著，質量管理部門負責人不僅要對產品質量負責，還要對物料進行把關。

不過，新舊意見稿都明確提及， “生產部門負責人不得兼任質量安全負責人或者質量管理部門負責人。”

4、加強實驗室管理與自檢，化妝品從業(yè)人員健康檔案保存延長至3年。

品觀APP還發(fā)現，新版意見稿在健康衛(wèi)生管理中，除了要求生產企業(yè)應當建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，建立從業(yè)人員健康檔案，還提出從業(yè)人員健康檔案至少保存3年。比去年舊版意見稿中的“2年”時限要求有所延長。

另外，舊版意見稿中，針對實驗室管理與自檢要求，企業(yè)應當建立微生物實驗室，并具備監(jiān)測生產環(huán)境、工藝用水、物料、產品微生物指標限值的能力。

新版意見稿再次細化這一要求，生產企業(yè)應當至少具備菌落總數、霉菌和酵母菌總數等微生物檢驗項目的檢驗能力，以及其他必要的出廠檢驗能力。對于重金屬、致病菌和其他安全性風險物質的檢驗，生產企業(yè)可以委托具有資質的檢驗檢測機構檢驗。

針對化妝品生產車間功能分區(qū)，新版意見稿還指出，將化妝品生產車間分為潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)和一般生產區(qū)，不同潔凈級別的區(qū)域應當物理隔離。在準潔凈區(qū)內，空氣中細菌菌落總數≤1000cfu/m3，潔凈區(qū)的要求則更高，對懸浮粒子、浮游菌、沉降菌和靜壓差等數值均有所限制。

相較之下，新版意見稿似乎著重強調了對菌落總數等微生物的預防與檢測。業(yè)內人士推測，這或與化妝品不合格產品屢次在這一指標上“翻車”有關。

例如今年7月，廣州市白云區(qū)某化妝品公司旗下“淳朵六勝肽抗皺水光面霜”被檢測出菌落總數超標1000倍。據相關統(tǒng)計，去年全年被查的菌落總數、霉菌和酵母菌總數不合格產品，在所有不合格批次中占比超10%。

“加強對實驗室的管理，可以在一定程度上減少產品在生產過程中受污染的風險。生產企業(yè)的自檢自查，也能倒逼企業(yè)進一步提升生產環(huán)境?！庇袠I(yè)內人士表示。

注：文/魏亞男 蔡杏，文章來源：化妝品觀察(公眾號ID：pinguanjun)，本文為作者獨立觀點，不代表億邦動力網立場。