大部分人會挑選海外保健用品，當(dāng)然是因為吃了有用果。至于為什么遍及海外產(chǎn)品會比國產(chǎn)產(chǎn)品效果好，原因大體可以分成兩個部分：一個是保健品國內(nèi)外大環(huán)境的局勢，與政策法規(guī)嚴(yán)密相關(guān)，第二個便是產(chǎn)品自身品質(zhì)的原因，包含劑型，成分形狀劑量等，涉及科技立異以及工藝水平等。那么中國微商網(wǎng)小編整理了一些資料，我們一起來看一下吧！

國內(nèi)外大環(huán)境——保健品政策法規(guī)?

先不分析產(chǎn)品自身的品質(zhì)，來看看國內(nèi)外保健品職業(yè)的政策和監(jiān)管大環(huán)境。

溫馨提示：覺得太長懶得看的，可先跳到這部分的總結(jié)。

1、國內(nèi)相關(guān)法規(guī)?

國內(nèi)保健用品標(biāo)識為這樣：

也是業(yè)界俗稱的藍(lán)帽子標(biāo)志，要獲得這個標(biāo)志有兩種方式：注冊和存案。淺顯來說，注冊是需求有體系評價和審評環(huán)節(jié)的，而存案不需求。大體總結(jié)如下：

注冊：是指食物藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)注冊請求人請求，按照法定程序、條件和要求，對請求注冊的保健食物的安全性、保健功用和質(zhì)量可控性等相關(guān)請求資料進(jìn)行體系評價和審評，并決議是否準(zhǔn)予其注冊的批閱進(jìn)程。

存案：是指保健用品出產(chǎn)企業(yè)按照法定程序、條件和要求，將標(biāo)明產(chǎn)品安全性、保健功用和質(zhì)量可控性的資料提交食物藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、揭露、備查的進(jìn)程。

下面從整個流程，請求周期以及全體花費，詳細(xì)分析一下注冊和存案。

保健食物注冊

注冊的流程如圖：

整個注冊流程復(fù)雜，包含大大小小各種研討和各類申報評審。從2022年獲批的保健品來看，注冊保健品的均勻請求周期在66個月（5年半），假如包含資料預(yù)備和試驗周期，時刻應(yīng)該更長。可以申報的功用類別一共有27種（表1），假如涉及某些類別需求進(jìn)行動物試驗和人體試驗，注冊周期還需求延伸，整個周期極有或許長達(dá)8年以上。

費用方面，試驗是首要的支出項，其間包含毒理學(xué)試驗、保健功用試驗、衛(wèi)生學(xué)試、穩(wěn)定性試驗、功效成分試驗等。此外，還會包含試制樣品發(fā)生的加工費用等。費用受產(chǎn)品功用、試驗機(jī)構(gòu)挑選、原資料價格等較多變化要素影響，所以花費在一兩百萬不等。

保健食物存案

存案流程如圖：

可是，只要兩類產(chǎn)品可以采納存案制：

（一）運用的質(zhì)料現(xiàn)已列入保健食物質(zhì)料目錄的保健食物；

（二）初次進(jìn)口的屬于彌補(bǔ)維生素、礦物質(zhì)等養(yǎng)分物質(zhì)的保健食物。

淺顯來說，一般可以走存案流程的保健品大多為純維生素/礦物質(zhì)類。

比較于注冊，存案類的養(yǎng)分素彌補(bǔ)劑產(chǎn)品，申報周期較短，國產(chǎn)產(chǎn)品一般需求1-1.5年，進(jìn)口產(chǎn)品或許會在2年左右?；ㄙM比較于注冊流程也會小許多，大多在一二十萬上下。

2、國外相關(guān)法規(guī)

有點尷尬的是，在國外沒有保健品這個概念，與保健品相似的產(chǎn)品為Dietary Supplements 膳食補(bǔ)劑（美國和新西蘭），Natural Health Products 天然保健品（加拿大），Complementary Medicine 彌補(bǔ)藥品（澳洲）等。

與國內(nèi)保健品需求事前批閱（注冊及存案）不同，美國，新西蘭和澳洲采納過后追訴，淺顯的來說，便是先允許你上市出售，上市之后假如出現(xiàn)問題就會被追究責(zé)任（包含抽檢不合格以及顧客告發(fā)）。美國的監(jiān)管部門為FDA（Food and Drug Administration），澳洲為TGA（Therapeutic Goods Administration），新西蘭為Medsafe。大多數(shù)補(bǔ)劑選用類似存案制管理，相關(guān)監(jiān)督部門不擔(dān)任在上市前評估其功效。（2-4）

*Tips：美國的膳食補(bǔ)劑（Dietary Supplements），歸屬于食物大類下，受FDA監(jiān)管?？墒遣]有FDA認(rèn)證這一說，只要是在美國出產(chǎn)都會有FDA注冊號，所以某些產(chǎn)品宣揚“經(jīng)過FDA認(rèn)證”都是錯誤的。澳洲和新西蘭同理。（2-4）

與美澳新不同，加拿大的天然保健品（Natural Health Products）屬于非處方藥（OTC）范疇。產(chǎn)品需求得到同意和許可。其主管部門為加拿大衛(wèi)生部的下屬機(jī)構(gòu)天然和非處方健康產(chǎn)品局(NNHPD),首要采納分級注冊(I、II、III類)的管理方式，審查要點為產(chǎn)品的安全性和功用聲稱。(5)

3、總結(jié)

大部分國外的監(jiān)管政策實施“黑名單”制（先售賣，出事了在追究責(zé)任），與國內(nèi)需求先注冊存案比較，相對寬松許多，省了許多時刻精力以及一大筆費用。企業(yè)的投入也可以首要會集花費在自主研發(fā)和更新產(chǎn)品上，有助于整個補(bǔ)劑商場的產(chǎn)品的迭代，出產(chǎn)出更優(yōu)更好的補(bǔ)劑。

比較于國外，國內(nèi)保健品實施“白名單”制，需求經(jīng)過批閱才干進(jìn)入商場。標(biāo)識請求的一系列流程時刻長，花費大。更致命的是，當(dāng)公司花大價錢走國內(nèi)流程那注冊商標(biāo)的這幾年時刻里，國際上功用性物質(zhì)的研討和發(fā)展又前進(jìn)了，假如想要最優(yōu)物質(zhì)形狀和最新技能，所有流程又要推翻重來，這樣不可避免造成了“時差”。即使是2020注冊經(jīng)過的保健品，實際上至少是2022年之前的技能。商場方面，因為整個流程投資巨大，企業(yè)需求銷售許多年回本之后才干盈余。若需更新?lián)Q代，研發(fā)和技能及設(shè)備更新會增加前期投入，更大大增加企業(yè)更新產(chǎn)品的難度。這樣歸納看下來，現(xiàn)在國內(nèi)能買到的保健品，尤其是上市多年有必定名望的產(chǎn)品，實際上產(chǎn)品形狀和出產(chǎn)技能落后了國際許多年。

產(chǎn)品品質(zhì)?

接下來，講一講關(guān)于產(chǎn)品自身的影響要素。

1、產(chǎn)品的形狀（劑型）

先講講產(chǎn)品的形狀（劑型），劑型表現(xiàn)的不僅僅是工藝，一起決議了服用效果，體會以及運用場景。例如，在不考慮其他要素下，粉劑的吸收會比片劑好，膠囊的服用體會相對較好，咀嚼片和軟糖更合適吞咽有困難的老人和小孩。而常見的補(bǔ)劑形狀包含有粉狀、片劑、膠囊和液體。

除此之外，劑型也和產(chǎn)品輔料（填充物）休戚相關(guān)，歸納來看，膠囊方式的補(bǔ)劑相對較好（圖）。

國內(nèi)保健品65%都是片劑（圖）只要19%是膠囊。(6) 依據(jù)美國國立衛(wèi)生研討院（National Institutes of Health）的膳食彌補(bǔ)劑標(biāo)簽數(shù)據(jù)庫(DSLD，Dietary Supplement Label Database)，美國補(bǔ)劑商場上48%的產(chǎn)品是膠囊方式，22%是片劑方式（7.8）。比照之下，海外的養(yǎng)分補(bǔ)劑的挑選更多。

資料來源：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會

不過呢，關(guān)于不同的產(chǎn)品，膠囊不必定是最優(yōu)的劑型，產(chǎn)品終究形狀首要還是取決于：首要成分自身物理化學(xué)性質(zhì)（水溶vs脂溶）和出產(chǎn)加工工藝。

2、首要成分的形狀

第二點需求關(guān)懷的則是產(chǎn)品中功用性成分的形狀。首要成分的形狀很大程度上決議了這款產(chǎn)品的人體吸收效率以及效果效率。因為涉及核心技能和專利的約束，許多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品只能在海外買到。

拿輔酶Q10來舉例。

輔酶Q10在生物安排體內(nèi)有兩種形狀，分別是復(fù)原形狀的泛醇（Ubiquinol）和氧化形狀的泛醌（Ubiquinone）。在人體中的輔酶Q10，超越80%都是泛醇（Ubiquinol）形狀（9）。

而市面上常見的Q10保健品基本為泛醌方式（Ubiquinone），服用之后需求在體內(nèi)先代謝成復(fù)原形狀的泛醇（Ubiquinol）才具有生物活性。

盡管在體內(nèi)泛醇泛醌可以相互轉(zhuǎn)化，可是跟著年紀(jì)的增長，機(jī)體將泛醌轉(zhuǎn)化成泛醇的才能會逐漸下降（10-13）。比較于需求體內(nèi)轉(zhuǎn)化的泛醌，泛醇的生物利用度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高過泛醌。相同一次性攝入100mg，血漿中泛醇濃度顯著高于泛醌，攝入72h后，泛醇的曲線下面積是泛醌的4.3倍。(14）

長期攝入也是類似的成果。在一項穿插比較的4周試驗中，泛醇的吸收是泛醌的2倍以上，當(dāng)比較終究血漿濃度時，泛醇的吸收是泛醌的1.7倍(4.3 g/ml vs. 2.5 g/ml)（15）即便是個體差異會導(dǎo)致吸收量有所不同，但在現(xiàn)已發(fā)表的每一項比較研討中，泛醇的吸收一直優(yōu)于泛醌，而且可以彌補(bǔ)血液濃度。（14-20）

而國內(nèi)的輔酶Q10，因為工藝的原因，現(xiàn)在只能提取泛醌方式，所以市面上國產(chǎn)Q10毫無疑問都是泛醌方式?，F(xiàn)在市面上能買到泛醇Ubiquinol的供貨商只要日本Kaneka一家。

3、首要成分的劑量

劑量也是決議效果的重要組成之一。在身體吸收率相同，不考慮其他差異的情況下，每單位的首要成分含量越高，相應(yīng)的吸收也會更多。

關(guān)于劑量的多少，首要需求有一個與養(yǎng)分素相關(guān)的基本概念——膳食養(yǎng)分素參考攝入量（DRIs，Dietary Reference Intakes）。

DRIs 包含四部分：

估量均勻需求量（EAR，Estimated Average Requirement）

適宜攝入量（AI，Adequate Intake）

可耐受最高攝入量（UL，Upper Level）

引薦攝入量（RDA，Recommended Dietary Allowances）

要點講引薦攝入量RDA。這個數(shù)值是各個國家依據(jù)大規(guī)模人群查詢得出的可以滿意人群97.5%中各年紀(jì)性別組的養(yǎng)分需求量。所以即使是相同養(yǎng)分素，每個國家的規(guī)范都不太相同。

每個國家的引薦攝入量名稱不太相同，含義是相同的：

中國：RNI，Recommended Nutrient Intake

美國/加拿大：RDA，Recommended Dietary Allowances

澳洲/新西蘭：RDI， Recommended Daily Intake

這個數(shù)值的含義在于：攝入該量級的養(yǎng)分素后，不會得由該養(yǎng)分素的缺少引發(fā)的相關(guān)缺少癥。值得注意的是，這個數(shù)值是人群均勻值，不必定合適所有人。所以，假如僅僅只是滿意每日引薦攝入量，只能說是下降了患相關(guān)養(yǎng)分素缺少的危險，只滿意了不易生病，保持當(dāng)時健康的第一層健康需求，遠(yuǎn)達(dá)不到大部分人購買養(yǎng)分補(bǔ)劑的更高層次的健康希望。

以維生素C為例，18歲以上人群，國內(nèi)RNI（Recommended Nutrient Intake）引薦100mg/d，可是臨床試驗標(biāo)明只要當(dāng)劑量到達(dá)1000-2000mg/d時才可以具有預(yù)防傷風(fēng)，下降傷風(fēng)的癥狀和病程的效果，是國內(nèi)日常引薦攝入量的至少10倍（21-23）。這也是為什么大部分國外的維生素C產(chǎn)品單顆含量大多在500mg-1000mg的首要原因，意圖在于有用協(xié)助身體進(jìn)步健康水平而不是保持當(dāng)時健康狀況。國內(nèi)保健品多為剛剛達(dá)RNI（100mgVC）或許更低。某些品牌的VC泡騰片，每片重4g卻只含90mg維生素C，其余大部分都是添加糖和額定的添加劑，一個橘子維生素C含量都在50mg左右，服用這些保健品不如多吃兩個橘子。

4、配方+輔料

這里額定提一下配方和輔料（填充物）的重要性。被各路商家聲勢浩大宣揚的各種專利，大部分也是從這里來的。

配方的效果在于進(jìn)步養(yǎng)分素吸收利用效率，增強(qiáng)其效果。即便是相同含量的養(yǎng)分素，專業(yè)級的補(bǔ)劑產(chǎn)品會想方設(shè)法進(jìn)步補(bǔ)劑生物利用度。舉個例子，盡管姜黃素作為減輕關(guān)節(jié)疼痛的抗炎好手，可是自身的生物利用率較差（機(jī)體吸收和效果）。好在世界上現(xiàn)已有了各種不同的解決方案，包含運用固體脂質(zhì)納米粒技能，固體分散體技能，添加佐劑等辦法。其間BIOPERINE?專利技能作為佐劑處理的一種，是在姜黃素彌補(bǔ)劑中添加部分生物堿。而處理之后的姜黃素吸收率可以進(jìn)步20倍左右。

而輔料的效果首要在于賦形（保持形狀，利于儲存）和進(jìn)步藥物穩(wěn)定性。一般來說，這些成分品種越多，占比越大，越不利于機(jī)體吸收，一起加大了肝腎代謝的負(fù)擔(dān)。別的，某些填充物或許會引起過敏或許其他健康問題(表)

小麥、乳糖：或許會引起過敏反應(yīng)。

硬脂酸鎂：能與活性成分結(jié)合，阻撓活性成分的吸收。有或許會殺死免疫細(xì)胞，損壞免疫體系。

氫化油：一種反式脂肪酸，會增加膽固醇的濃度，增加患心血管疾病的危險。

滑石粉/硅酸鎂：一種廉價的填充物，吸入后會發(fā)生有害影響，也被認(rèn)為有增加胃癌危險的幾率。

卡拉膠：一種增稠劑，或許會導(dǎo)致消化道發(fā)炎，加重腸易激歸納征、克羅恩病和結(jié)腸炎等疾病。

山梨酸鉀：一種常見的防腐劑，或許會引起消化不適和厭惡。

對羥基苯甲酸酯、苯甲酸酯、山梨酸酯、亞硫酸鹽：合成防腐劑，被用來延伸保質(zhì)期，有或許會引起過敏、哮喘、多動、神經(jīng)損害和癌癥等

比較之下，海外專業(yè)補(bǔ)劑的配方和輔料都優(yōu)于國內(nèi)許多（如圖）。至少輔料相對少，首要成分占絕大部分，添加的東西也沒國內(nèi)紛繁復(fù)雜。某些產(chǎn)品還有相應(yīng)的專利，以及相應(yīng)臨床試驗的學(xué)術(shù)論文，客觀的來說更牢靠。